Vores proceskendskab og -erfaring spænder bredt
Vi har bred erfaring inden for den pharmaceutiske industri og kunderne vil derfor opleve at de mødes af erfarne valideringskonsulenter. Vi kan derfor hjælpe med…
-
- Samtlige typer af SIP-anlæg (Steam in Place)
- Bioreaktorer & fermentorer
- SIP stationer
- Tanke
- Bottle Pack
- Bulk procesudstyr
- Isolatorer
- Depyrogeniserings tunneler
- Tørsteriliserings tunneler
- Autoklaver
- Kvalificering af loggere ex. Yokogawa og lign.
- VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)
- Cyklus udvikling
- Temperatur distribution
- BI-test inkl. D-værdi beregninger
Vores erfaring med autoklaver er unik
Kvalificering og validering
Cyklus og load-udvikling
-
- F0 –Værdi beregninger
- Bioburden, overkill & half and partial cycle approach
- D-værdi beregninger
Revalidering
Kontrol af effektiv luftfjernelse og dampgennemtrængning (Bowie-Dick test)
Kvalificerede
-
- programændringer
- cyklusudvikling og ændringer
- kopiering og overflytning af eksisterende programmer
Vi arbejder ud fra standarder som EN 285, HTM 2010 og PDA technical report (nr. 48) m.m.