Kompetencer

Vores proceskendskab og -erfaring spænder bredt

Vi har bred erfaring inden for den pharmaceutiske industri og kunderne vil derfor opleve at de mødes af erfarne valideringskonsulenter. Vi kan derfor hjælpe med…

  •  
    • Samtlige typer af SIP-anlæg (Steam in Place)
    • Bioreaktorer & fermentorer
    • SIP stationer
    • Tanke
    • Bottle Pack
    • Bulk procesudstyr
    • Isolatorer
    • Depyrogeniserings tunneler
    • Tørsteriliserings tunneler
    • Autoklaver
    • Kvalificering af loggere ex. Yokogawa og lign.
    • VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)
    • Cyklus udvikling
    • Temperatur distribution
    • BI-test inkl. D-værdi beregninger

Vores erfaring med autoklaver er unik

Kvalificering og validering

Cyklus og load-udvikling

  •  
    • F0 –Værdi beregninger
    • Bioburden, overkill & half and partial cycle approach
    • D-værdi beregninger

Revalidering

Kontrol af effektiv luftfjernelse og dampgennemtrængning (Bowie-Dick test)

Kvalificerede

  •  
    • programændringer
    • cyklusudvikling og ændringer
    • kopiering og overflytning af eksisterende programmer

Vi arbejder ud fra standarder som EN 285, HTM 2010 og PDA technical report (nr. 48) m.m.