Temperaturkontrolleret GMP-opbevaring

Få styr på temperaturkontrolleret GMP-opbevaring

Først når man har overblik og forståelse for de processer, der ligger til grund for design, kvalificering og drift af en opbevaringsenhed, kan man sikre, at man har en temperaturkontrol der understøtter produkters effekt og holdbarhed optimalt.

På dette kursus følger vi en typisk cyklus for en opbevaringsenhed – med design, kvalificering og idriftsættelse af temperaturkontrolleret opbevaring. Vi giver en grundig gennemgang af mange af de forskellige systemer, der bruges til opbevaring, fx køleskabe, frysere, klimarum og varehuse, og hjælper dig med at få overblik over de regler der gælder for temperaturkontrolleret opbevaring.

Kursets highlights

  • Fundamental forståelse for design, konstruktion og kvalificering af opbevaringsfaciliteter.
  • Familiær med baggrund for og viden om det nyeste indenfor regulativer og guidelines for opbevaring i GMP-industrien, herunder reglerne i fx FDA, EMA og ICH.

Efter kurset

Efter kurset vil du være godt klædt på til at kunne deltage i arbejdet omkring opbevaringsfaciliteter og være med til at løfte din afdeling til et højere niveau ved at sikre:

  • At der er en god kvalificeringsstrategi for afdelingens opbevaringsfaciliteter.
  • At der er korrekt temperaturovervågning i afdelingens opbevaringsfaciliteter.
  • At man er klar til inspektion.

Kursusprogram

  • Overblik over regulativer og guidelines.
  • Design. Forståelse for fordele og ulemper ved forskellige designløsninger.
  • Kvalificering. Overblik over kvalificeringsaktiviteter og hvordan de udføres.
  • Drift. Kendskab til håndtering af afvigelser, rekvalificering mv.

Undervisningsform

Undervisningen veksler mellem en gennemgang af regulativer og guidelines i forhold til design og kvalificering af opbevaring i medicinalindustrien, og hvad det betyder i praksis.
I løbet af kurset vil du få præsenteret øvelser og cases som afspejler problemstillinger fra den virkelige verden. Vi sikrer altid, at der er plads til kursisternes spørgsmål og emner fra din virksomhed drøftes med de andre kursister.

For at kunne gøre vores kurser endnu bedre, beder vi dig altid om at evaluere kurset den sidste dag.

Hvem kan deltage?

  • Procesteknikere og -kemikere.
  • Projektingeniører og -ledere.
  • QA-medarbejdere.
  • Maskinleverandører.
  • Andre med interesse i termisk validering.

Forudsætninger for at deltage
Der er ingen særlige forudsætninger for at deltage i kurset, udover en interesse i bedre forståelse af opbevaringsfaciliteter i medicinalindustrien.

Underviser Katrine Rivière

Ud over at undervise arbejder Katrine også som konsulent indenfor medicinalindustrien. Interessen for at dele metoder og konkrete værktøjer tager afsæt i Katrines egne erfaringer.
Katrine har undervist i flere år. Kursisterne vægter især hendes evne til at sætte sig ind i kunders problemstillinger højt, ligesom hun formår at gøre komplekse problemer konkrete og vise eksempler på, hvordan de løses operationelt.

TILMELDING & PRAKTISK INFORMATION

Tilmelding

Nedenfor vælger du det kursus, du vil deltage på, og udfylder din tilmelding. Du vil indenfor få dage modtage en bekræftelse.
Vi glæder os til at byde dig velkommen og til at give dig det bedste afsæt for at styrke dine kompetencer.

Kurser i ‘temperaturkontrolleret GMP-opbevaring’ i 2020

  • TVAL-2013 (24.-25. mar.)
  • TVAL-2041 (6.-7. okt.)

Vælg det ønskede kursus her

Dit navn *

Din e-mail *

Telefon

Firma *

Adresse

Postnr.

By

Evt. reference

Bemærkninger

Praktisk information

Varighed og adresse
Kurset løber over 2 dage og afholdes på vores adresse:
Havnevej 7, 4000 Roskilde, fra kl. 9 – 16.
Kontakt os gerne om afholdelse af kurser i Jylland.

Forplejning
Morgenkaffe og -brød.
Frokost på en nærliggende restaurant.
Eftermiddagskaffe og -kage.

Pris og kollegarabat
Kursusprisen er 9.500 kr. (ex. moms) og faktureres 14 dage før afholdelse.
Prisen dækker 2 dage inkl. kursusmateriale og forplejning.

Er I flere fra virksomheden, der ønsker at deltage på dette kursus, betaler I fuld pris for den første tilmelding. På efterfølgende tilmeldinger får I automatisk 15 % rabat.

Bliver du forhindret?
Ved afbud 0-14 kalenderdage før afholdelse faktureres kurset 100 %.
Ved afbud 15-30 kalenderdage før kursusstart faktureres kurset med 50 %.
Afbud mere end 30 kalenderdage før kursusstart kan ske uden beregning.
Bliver du forhindret i at deltage, har du mulighed for at flytte din tilmelding til en anden dato eller et andet kursus. Du har også mulighed for at sende en kollega i stedet.

Eventuel aflysning
Hos Confirm bestræber vi os på at afholde alle annoncerede kurser, men af hensyn til dynamikken i vores kursusforløb kan for få tilmeldinger betyde, at vi vælger at aflyse et kursus.

Andre kurser og virksomhedstilpassede kurser
Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe på 7070 7686.