Confirm USATemperaturkontrolleret GDP-transport er en særligt krævende disciplin
Transport af temperaturfølsomme medicinalprodukter (Cold chain management) er en særligt krævende disciplin, som giver udfordringer både for aktører i transport- og logistikkæder og i høj grad også for producenter af følsomme medicinalvarer.
På dette kursus får du en fundamental forståelse for de mange forhold, der gør sig gældende, når du skal sikre dig, at I har Good Distribution Practice (GDP) i den samlede distributionskæde for jeres medicinalprodukter.
Efter kurset
Efter kurset vil du have viden om det nyeste indenfor regulativer og guidelines på området, samt en bred og detaljeret forståelse for GDP-transport af medicinalprodukter. Du vil være godt klædt på til aktivt at deltage i arbejdet omkring transport validering:
- Ved at have en fundamental forståelse for design, konstruktion og kvalificering af opbevaringsfaciliteter.
- Ved at være familiær med baggrund for og viden om det nyeste indenfor regulativer og guidelines for opbevaring, herunder reglerne i fx FDA, EMA og ICH.
- Ved at vide hvordan du får en god kvalificeringsstrategi for afdelingens transport af medicinalprodukter.
- Ved at vide hvordan du kan sikre, at I har en korrekt temperaturovervågning under transport.
- Ved at vide hvordan du kan sikre, at I er parate til inspektion.
Kursusprogram
- Transporttyper.
- Distributionsprocesser.
- Kvalificering af passive transportsystemer.
- Kvalificering af aktive transportsystemer.
Undervisningsform
Undervisningen veksler mellem en gennemgang af regulativer og guidelines i forhold til GMP-valideret transport i medicinalindustrien, og hvad det betyder i praksis.
I løbet af kurset vil du blive præsenteret for øvelser og cases som afspejler problemstillinger i egne systemer, og der er der altid god plads til at drøfte eventuelle spørgsmål.
For at kunne gøre vores kurser endnu bedre, beder vi dig altid om at evaluere kurset den sidste dag.