Risikostyring

‘En praktisk introduktion til principper og metoder for Risikostyring’

Quality Risk Management (QRM) handler ikke kun om at vurdere og kontrollere risici. Det er derimod en systematisk proces, der også inkluderer god kommunikation, dokumentation og review af risici i forhold til produktkvalitet på tværs af livscyklus for produktet.

QRM er i dag en del af både amerikanske og europæiske GxP guidelines (hhv. FDA: Guidance to industry Q9 Quality risk management, EU: ICH-Q9) og er derfor både forudsætning for og et vigtigt værktøj til sikring af produktkvalitet.

Confirm tilbyder…

Kurset giver dig et overblik og forståelse for principperne bag risikostyring og forskellige risikovurderingsmetoder, regulatoriske krav og forventninger og fordele ved at implementere QRM i virksomheden.

Vi underviser ud fra ISPE guides og GAMP 5. Kurset er en blanding af case arbejde og øvelser, som giver dig en praktisk indføring i principper og metoder til optimal risikostyring. Du får lov til at arbejde med problemstillinger og systemer fra din og andre kursisters egen hverdag.

Hvem bør deltage?

Kurset er målrettet dig, der arbejder i management, QA, udvikling, drift og andre tekniske områder og er beskæftiget med GxP-aktiviteter.

Vores undervisning

Det primære fokus er, at du opnår forståelse for risikostyring i egne systemer. Via øvelser vil vi sikre at principper og guidelines bag risikostyring relateres til kursisternes egne systemer, og de udfordringer du kan støde på i en egen hverdag.

Det får du og din virksomhed ud af kurset

Efter kurset vil du have godt kendskab til konceptet og principperne bag risikostyring i henhold til FDA og EU GMP guidelines (ICH-Q9).  Du vil være godt klædt på til at vurdere, analysere og evaluere risici på dit arbejdsområde. Du får et godt kendskab til metoder og værktøjer og lærer, hvordan du kan opnå mere effektiv projektering og vedligeholdelse af regulatorisk dokumentation.

Efter kurset vil du være godt rustet til at:

  • Facilitere og/eller udføre risikovurderinger
  • Definere termer og vigtige principper i risikostyring
  • Beskrive vigtigheden af effektiv risikostyring og -vurdering, samt fordelene herved
  • Beskrive de forskellige faser af risikostyring
  • Identificere og anvende bedste metode til vurdering af hazards og risici, og hvordan og hvornår disse anvendes
  • Være i stand til at identificere problematikker ved implementering af risikostyring.

Underviser

Katrine Rivière har praktisk erfaring indenfor risikovurdering i Pharma branchen og har derudover flere års undervisningserfaring.

Risikostyring – kurser i 2019

  • QRM-1948 (26.-27. nov.)

Risikostyring – kurser i 2020

  • QRM-2011 (10.-11. mar.)
  • QRM-2022 (26.-27. maj.)
  • QRM-2039 (22.-23. sep.)
  • QRM-2050 (8.-9. dec.)

Praktiske informationer

Kurset varer 2 dage og afholdes på vores adresse Havnevej 7, 4000 Roskilde fra kl. 9-16.

Forplejning:
– Morgenkaffe med brød
– Frokost spiser vi på en nærliggende restaurant
– Eftermiddagskage

Pris

Prisen er DKK 9.500 excl. moms og dækker kursus materiale og forplejning.

Faktura fremsendes 14 dage før kursus start.

Kollegarabat: Tilmelder I flere til samme kursus, betaler I fuld pris for første deltager. Ved øvrige samtidige tilmeldinger af kollegaer ydes rabat på 15%.

Afbud

Ved afbud 0-14 kalenderdage før kursus start faktureres 100% af kursus afgiften.

Ved afbud 15-30 kalenderdage før kursus start faktureres 50% af kursus afgiften.

NB! Overførsel til andet kursus eller til anden kursist er mulig.

Ved afbud mere en 30 kalenderdage før kursus start kan dette ske uden beregning.

Tilmelding

Vi er glade for at du ønsker et kursus hos os, og vi vil gøre alt for, at du bliver tilfreds. Nedenfor kan du bestille det kursus, der passer dig bedst.

Kursus

Dit navn *

Din e-mail *

Telefon

Firma

Adresse

Postnr. & by

Evt. reference

Bemærkninger

Yderligere information

Når du har tilmeldt dig, vil du modtage en bekræftelse indenfor få dage.

Confirm bestræber sig på at afholde alle de annoncerede kurser, men tager forbehold for aflysning i tilfælde af for få tilmeldinger. I så fald vil vi naturligvis give besked i god tid.

Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe 7070 7686.

"God og kompetent underviser, som viste at der også lå praktisk erfaring bag ved. Dét var med til at gøre kurset brugbart"

Kursist på Dataintegritet

"Jeg tror vi kommer til at bruge din metode til dataflow og data lifecycle kortlægning her i Brenntag Biosector. Det alene er hele kurset værd....."

Kursist på Dataintegritet

"Dejligt med et skræddersyet kursus, hvor tværfagligheden er repræsenteret, og deltagerne arbejder indenfor samme projekt".

Kursist på Dataintegritet

"Tak for et godt kursus. Time well spend".

Kursist på Dataintegritet

"Måske det bedste kursus til dato".

Kursist på SattLine programmering

"Underviseren har gjort kurset meget interessant og relevant".

Kursist på SattLine programmering

"Indholdet af kurset blev gjort spiseligt og overskueligt".

Kursist på GAMP Introduktion

"Super godt kursus med en super underviser. Meget relevant og differentieret undervisning".

Kursist på SattLine programmering

"God og hyggelig stemning med et højt fagligt niveau. God sparring omkring projektet med relevante emner".

Kursist på Dataintegritet

"Godt med eksempler fra den virkelige verden".

Kursist på GAMP Introduktion