Risikostyring (QRM)

Få metoder og konkrete værktøjer til reduktion af risikoforekomster i egne systemer

Risikostyring handler grundlæggende om at beskytte patienter mod risikoen for at få skader på helbredet ved indtagelse af produkter fremstillet i den farmaceutiske industri.

Quality Risk Management (QRM) er en essentiel del af en GxP-virksomheds samlede Quality Management System, og indeholder en systematisk proces, der bruges til at identificerevurdere og tage kontrol over den risiko der er i løbet af den samlede livscyklus for et produkt.

Både de amerikanske og de europæiske GxP guidelines (hhv. FDA’s Guidance to industry Q9 Quality risk management og den europæiske ICH-Q9) indeholder risikostyring, og begge inddrages i kurset.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

  • Indgående kendskab til principperne bag risikostyring i henhold til ICH-Q9 og de 3 risikokategorier der skal adresseres, når man arbejder med produktion af lægemidler.
  • Kompetencer til at kunne vurdere, analysere og evaluere risici indenfor dit eget arbejdsområde.
  • Indblik i de metoder og værktøjer, du skal bruge for at få en effektiv projektering og vedligeholdelse af den regulatoriske dokumentation.


Med konkrete metoder og værktøjer til at:

  • Identificere de funktioner der har betydning for patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
  • Facilitere og/eller gennemføre risikovurderinger.
  • Definere termer og vigtige principper i risikostyring.
  • Beskrive fordelene og vigtigheden af en effektiv risikostyring og risikovurdering.
  • Beskrive de forskellige faser i risikostyring.
  • Identificere og anvende den bedst egnede metode til at vurdere faremomenter og risici, samt hvordan og hvornår disse anvendes.
  • Identificere de problematikker der er ved implementering af risikostyring.

Undervisningsform

Der undervises som udgangspunkt på dansk, og kursusmaterialet vil være på engelsk.

Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af teori, praktiske øvelser og eksemplar fra industrien, og den tager udgangspunkt i ISPE guidelines og GAMP 5.
Denne undervisningsform understøtter vores ønske om, at indføring i principper og metoder skal være praktisk orienteret og basere sig på de problemstillinger, som du og de andre kursister arbejder med i hverdagen.

Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og vi vægter dialogen med kursister højt. Diskussioner af egne erfaringer i løbet af kurset tilskyndes, da disse kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.

For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset ved afslutningen.

Hvem kan deltage?

Kurset er målrettet til dig, der er beskæftiget med GxP-aktiviteter indenfor management, QA, udvikling, drift eller et andet teknisk område.

Underviser Sanne Ea Dyrebjerg

Sanne arbejder til daglig i vores valideringsafdeling, hvor hun bl.a. har lavet softwarevalidering inklusive risikovurderinger af software af både små og store makiner, udstyrsvalidering, samt arbejdet med risikovurdering af processer.

Underviser Katrine Rivière

Ud over at undervise arbejder Katrine også som konsulent indenfor medicinalindustrien. Interessen for at dele metoder og konkrete værktøjer tager afsæt i Katrines egne erfaringer.
Katrine har undervist i flere år. Kursisterne vægter især hendes evne til at sætte sig ind i kunders problemstillinger højt, ligesom hun formår at gøre komplekse problemer konkrete og vise eksempler på, hvordan de løses operationelt.

Udtalelser fra kursister

Super underviser 👍😁

Kursist på SattLine programmering

Very motivated course-responsable, very pationate and patient.

Kursist på SattLine programmering

A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.

Kursist på SattLine programmering

Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.

Kursist på Dataintegritet

Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse

Kursist på Dataintegritet

Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂

Kursist på Dataintegritet

Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.

Kursist på Dataintegritet

Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.

Kursist på GAMP Introduktion

Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.

Kursist på GAMP Introduktion

Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.

Kursist på GAMP Introduktion

TILMELDING & PRAKTISK INFORMATION

Tilmelding

Vi glæder os til at byde dig velkommen og til at give dig det bedste afsæt for at styrke dine kompetencer.

Kurser i ‘Risikostyring’ i 2024

23.09.2024 – 24.09.2024

Nedenfor vælger du det kursus, du vil deltage på, og udfylder din tilmelding. Du vil herefter modtage en bekræftelse.

 

 

Praktisk information

Varighed og adresse
Kurset varer 2 dage og afholdes på vores adresse:

Havnevej 7, 4000 Roskilde, fra kl. 9 – 16.

Forplejning
Morgenkaffe og brød.
Frokost på en nærliggende restaurant.
Eftermiddagskaffe og kage.

Pris & kollegarabat
Kursusprisen er 10.500 kr (ex. moms) og faktureres 14 dage før afholdelse.

Er I flere fra virksomheden, der ønsker at deltage på dette kursus, betaler I fuld pris for den første tilmelding. På efterfølgende tilmeldinger får i automatisk 15 % rabat.

Bliver du forhindret?
Ved afbud 0-14 kalenderdage før afholdelse faktureres kurset 100 %.
Ved afbud 15-30 kalenderdage før kursus start faktureres kurset med 50 %.
Afbud mere en 30 kalenderdage før kursus start kan ske uden beregning.

Bliver du forhindret i at deltage, har du mulighed for at flytte din tilmelding til en anden dato eller et andet kursus. Du har også mulighed for at sende en kollega i stedet.

Eventuel aflysning
Hos Confirm bestræber vi os på at afholde alle annoncerede kurser, men af hensyn til dynamikken i vores kursusforløb kan for få tilmeldinger betyde, at vi vælger at aflyse et kursus. Du kan i givet fald forvente, at få besked i god tid.

Andre kurser og virksomhedstilpassede kurser
Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe på 7070 7686.