Risikostyring (QRM)

Få metoder og konkrete værktøjer til reduktion af risikoforekomster i jeres produktion

Risikostyring handler i bund og grund om at beskytte patienter mod risikoen for at få skader på helbredet ved indtagelse af produkter fremstillet i den farmaceutiske industri.

Quality Risk Management (QRM) er en essentiel del af en GxP virksomheds samlede Quality Management System, og indeholder en systematisk proces, der bruges til at identificere, vurdere og tage kontrol over den risiko der er henover den samlede livscyklus for et produkt.

Et kursus med afsæt i praktik og forståelse for risikostyring i egne systemer

Både de amerikanske og de europæiske GxP guidelines (hhv. FDA: Guidance to industry Q9 Quality risk management, EU: ICH-Q9) indeholder risikostyring, og på kurset får du et indgående kendskab til principperne bag risikostyring i henhold til ICH-Q9 og de 3 risikokategorier der skal adresseres, når man arbejder med produktion af lægemidler.
Du bliver også klædt på til at kunne vurdere, analysere og evaluere risici indenfor dit eget arbejdsområde, og får et indblik i de metoder og værktøjer du skal bruge for at få en effektiv projektering og vedligeholdelse af den regulatoriske dokumentation.

Vores undervisning tager udgangspunkt i ISPE guidelines og GAMP 5, og er en blanding af casearbejde og øvelser. Denne undervisningsform understøtter vores ønske om, at indføring i principper og metoder skal være praktisk orienteret og basere sig på de problemstillinger, som du og de andre kursister arbejder med i hverdagen.

Du får viden og værktøjer til at

  • Identificere de funktioner der har betydning for patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
  • Facilitere og/eller gennemføre risikovurderinger.
  • Definere termer og vigtige principper i risikostyring.
  • Beskrive fordelene og vigtigheden af en effektiv risikostyring og risikovurdering.
  • Beskrive de forskellige faser i risikostyring.
  • Identificere og anvende den bedst egnede metode til at vurdere faremomenter og risici, samt hvordan og hvornår disse anvendes.
  • Identificere de problematikker der er ved implementering af risikostyring.

Hvem kan deltage?

Kurset er målrettet til dig, der er beskæftiget med GxP-aktiviteter indenfor management, QA, udvikling, drift eller et andet teknisk område.

Underviser Katrine Rivière

Ud over at undervise, arbejder Katrine også som konsulent indenfor risikostyring i Pharmabranchen, og interessen for at dele metoder og konkrete værktøjer tager afsæt i Katrines egne erfaringer.
Katrine har undervist i flere år og det er især Katrines evne til at sætte sig ind i kunders problemstillinger og gøre komplekse problemer konkrete og operationaliserbare, der vægtes højt af kursisterne.

Udtalelser fra kursister

"God og kompetent underviser, som viste at der også lå praktisk erfaring bag ved. Dét var med til at gøre kurset brugbart"

Kursist på Dataintegritet

"Jeg tror vi kommer til at bruge din metode til dataflow og data lifecycle kortlægning her i Brenntag Biosector. Det alene er hele kurset værd....."

Kursist på Dataintegritet

"Dejligt med et skræddersyet kursus, hvor tværfagligheden er repræsenteret, og deltagerne arbejder indenfor samme projekt".

Kursist på Dataintegritet

"Tak for et godt kursus. Time well spend".

Kursist på Dataintegritet

"Måske det bedste kursus til dato".

Kursist på SattLine programmering

"Underviseren har gjort kurset meget interessant og relevant".

Kursist på SattLine programmering

"Indholdet af kurset blev gjort spiseligt og overskueligt".

Kursist på GAMP Introduktion

"Super godt kursus med en super underviser. Meget relevant og differentieret undervisning".

Kursist på SattLine programmering

"God og hyggelig stemning med et højt fagligt niveau. God sparring omkring projektet med relevante emner".

Kursist på Dataintegritet

"Godt med eksempler fra den virkelige verden".

Kursist på GAMP Introduktion

TILMELDING & PRAKTISK INFORMATION

Tilmelding

Nedenfor vælger du det kursus, du vil deltage på og udfylder din tilmelding. Du vil indenfor få dage modtage en bekræftelse.

Vi glæder os til at byde dig velkommen og til at give dig det bedste afsæt for at styrke dine kompetencer.

Risikostyring – kurser i 2019

  • QRM-1949 (2.-3. dec.)

Risikostyring – kurser i 2020

  • QRM-2011 (10.-11. mar.)
  • QRM-2022 (26.-27. maj.)
  • QRM-2039 (22.-23. sep.)
  • QRM-2050 (8.-9. dec.)

 

Kursus

Dit navn *

Din e-mail *

Telefon

Firma

Adresse

Postnr. & by

Evt. reference

Bemærkninger

Praktisk information

Varighed og adresse
Kurset varer 2 dage og afholdes på vores adresse:

Havnevej 7, 4000 Roskilde, fra kl. 9 – 16.

Forplejning
Morgenkaffe og brød.
Frokost på en nærliggende restaurant.
Eftermiddagskaffe og kage.

Pris & kollegarabat
Kursusprisen er 9.500 kr (ex. moms) og faktureres 14 dage før afholdelse.

Er I flere fra virksomheden, der ønsker at deltage på dette kursus, betaler I fuld pris for den første tilmelding. På efterfølgende tilmeldinger får i automatisk 15% rabat.

Bliver du forhindret?
Ved afbud 0-14 kalenderdage før afholdelse faktureres kurset 100%.
Ved afbud 15-30 kalenderdage før kursus start faktureres kurset med 50%.
Afbud mere en 30 kalenderdage før kursus start kan ske uden beregning.

Bliver du forhindret i at deltage, har du mulighed for at flytte din tilmelding til en anden dato eller et andet kursus. Du har også mulighed for at sende en kollega i stedet.

Eventuel aflysning
Hos Confirm bestræber vi os på at afholde alle annoncerede kurser, men af hensyn til dynamikken i vores kursusforløb kan for få tilmeldinger betyde, at vi vælger at aflyse et kursus. Du kan i givet fald forvente, at få besked i god tid.

Andre kurser og virksomhedstilpassede kurser
Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe på 7070 7686.