Om vores kurser

Der er så meget, vi gerne vil dele

Hos Confirm har vi det grundsyn, at de udfordringer og løsninger vi hver dag arbejder med hos vores kunder, giver os en erfaring, som vi ønsker, skal komme alle til gode.

Ved at dele vores viden kan vi bidrage til at sætte perspektiv på de gode løsninger og samtidig undgå, at vi alle sammen forsøger at opfinde den dybe tallerken igen og igen.

Vores ambition er at medvirke til, at så mange ressourcer som muligt bruges på det, som det i virkeligheden handler om: At udvikle, producere og distribuere effektive medicinske produkter og udstyr, der kan benyttes med en minimeret risiko for at yde skader på menneskers helbred.

Good Automated Manufacturing Practice

Det er selvsagt mange udfordringer ved at arbejde indenfor et forretningsområde, der befinder sig i, eller læner sig op ad, GxP industrien; hvor regelsæt, regulativer og kontrolforanstaltninger er både komplekse og omfattende.

De mange forholdsregler kan imødekommes ved at anvende Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) i sin virksomheds produktion. GAMP er industriens guideline for, hvilke fremgangsmåder man bør tilstræbe indenfor discipliner som forskning, produktion, håndtering, opbevaring, transport, dataintegritet, risikostyring eller projektledelse.

Kurser med afsæt i praktisk anvendelighed og jordnær undervisning

En af udfordringerne når man skal tage hul på arbejdet med at forstå og implementere forskellige guidelines, er, at de er både teoretiske og generaliserende. Et udgangspunkt i fælles rammer er godt, men det kræver ofte stor praktisk viden og en god portion forretningsmæssig forståelse at se, hvilken detaljeringsgrad en metode skal implementeres med på projektniveau, for at den kan give størst muligt udbytte for den enkelte virksomhed.

De kurser vi udbyder tager afsæt i problemstillinger, som vi har erfaring for, er særligt relevante eller som vores kunder selv har efterspurgt, fordi de mangler den viden, der kan effektivisere projekterne både med hensyn til kvalitet, økonomi og arbejdsglæde.

Vores undervisning varetages altid af konsulenter, der har hands-on erfaring indenfor det pågældende emne, og vi er ikke i tvivl om, at dette er en væsentlig årsag til de mange gode diskussioner, som vi oplever på vores kurser og de fine anmeldelser, som vi får af vores kunder.

Virksomhedstilpassede kurser

Vi tilpasser gerne undervisningen til et ønsket behov, ligesom vi gerne står for at afholde specialtilpassede kurser, som vi  målretter til jeres virksomhed og/eller som omhandler et særligt emne. Tilpassede kurser kan variere i form – fra 1-times ‘turbo-intro’ til  1/2 dags brush-up eller en uge med projektdedikeret undervisning.

Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe på 7070 7686.

VORES KURSUSPLANER I 2020

I indeværende år har vi planlagt følgende kursusforløb:

INTRODUKTION TIL GAMP 5

Nytænk jeres processer på vores GAMP 5 Introkursus

Her får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’ metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i jeres Computerized systems.

GAMP 5 FOR UNDERLEVERANDØRER

Nytænk hvordan I imødekommer medicinalproducenters forventninger til Computerized systems

På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i de Computerized systems, I leverer til medicinalproducenterne.

GAMP 5 FOR MEDICINALPRODUCENTER

Nytænk hvordan I både kan øge kvaliteten og reducere tidsforbruget i udviklingen af jeres Computerized systems

På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i de Computerized systems, I selv udvikler eller får fra underleverandører.

DATAINTEGRITET

Kurset giver et godt kendskab til opbygning af og indhold i RDI guiden. Du vil også blive klædt godt på til at deltage aktivt i arbejdet med dataintegritet på områder, hvor du skal definere, beskrive, risikovurdere og vedligeholde regulatoriske data. Du vil blive godt rustet til at kunne håndtere inspektioner på området.

PROJEKTLEDELSE I MEDICINALINDUSTRIEN

På dette kursus får du de bedste forudsætninger for at lede og skabe dig et overblik over et projekt, dets indhold og metode. Vi inkorporerer forholdsregler og de særlige regulerings- og dokumentationskrav, der er til GMP for medicinalprodukter og Medical Devices.

RISIKOSTYRING (QRM)

På kurset får du et indgående kendskab til principperne bag risikostyring i henhold til ICH-Q9 og de 3 risikokategorier der skal adresseres, når man arbejder med produktion af lægemidler.
Du bliver også klædt på til at kunne vurdere, analysere og evaluere risici indenfor dit eget arbejdsområde, og får et indblik i de metoder og værktøjer du skal bruge for at få en effektiv projektering og vedligeholdelse af den regulatoriske dokumentation.

SATTLINE-PROGRAMMERING

Et koncentreret 5-dages programmeringskursus for automationsingeniører der giver en forståelse for opbygning og principper i SattLine-systemet. Efter kurset kan du foretage mindre programmeringsopgaver på egen hånd og analysere og ændre i avancerede SattLine-applikationer.

TEMPERATURKONTROLLERET GMP-OPBEVARING

På dette kursus følger vi en typisk cyklus for en opbevaringsenhed – med design, kvalificering og idriftsættelse af temperaturkontrolleret opbevaring. Vi giver en grundig gennemgang af mange af de forskellige systemer, der bruges til opbevaring, fx køleskabe, frysere, klimarum og varehuse, og hjælper dig med at få overblik over de regler der gælder for temperaturkontrolleret opbevaring.

TEMPERATURKONTROLLERET GDP-TRANSPORT

På dette kursus får du en fundamental forståelse for de mange forhold, der gør sig gældende, når du skal sikre dig, at I har Good Distribution Practice (GDP) i den samlede distributionskæde for jeres medicinalprodukter.