Introduktion til GAMP 5

For english, press here

Sådan kan du øge kvaliteten og reducere tidsforbruget i udviklingen af jeres Computerized systems

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) giver mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer.

På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i jeres Computerized systems. Kursusmaterialet er opdateret med indholdet fra 2nd edition af GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems udgivet af ISPE i august i 2022. Computer System Validation (CSV) bliver en vigtigere og vigtigere del af medicinalindustrien i takt med, at en større del af produktionen styres digitalt.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

  • Forståelse af GAMP 5 der giver bedre mulighed for at gøre URS’er specifikke, målbare, opnåelige og prioriterede, så I undgår misforståelser og fejlfortolkninger.
  • Viden om softwarekategoriseringer og skalering.
  • Brugbare metoder til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper.
  • Overblik over, hvilken dokumentation der er nødvendig til hvilke systemer.
  • Viden om, hvordan I benytter dokumentation.
  • Indsigt i, hvordan I får mest muligt ud af jeres kompetencer og samarbejder.

Samtidig får du viden om:

  • Hvordan I opbygger et fælles begrebsapparat.
  • GAMP-livscyklus.
  • Systemafvikling.

Efter kurset:

  • Har du overblik over gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
  • Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
  • Kender du problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og ved forskellige niveauer af kompleksitet.
  • Ved du, hvordan du håndterer risikoen i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
  • Ved du, hvordan du skal skalere specifikations- og verifikationsmateriale.
  • Ved du, hvordan du som medicinalproducent kan indarbejde underleverandørkrav i de overordnede valideringsaktiviteter og dermed undgå unødigt dobbeltarbejde.
  • Ved du, hvad der forventes af dig underleverandør for at leve op til medicinalproducenters forventninger.
  • Viden om de overordnede retningslinjer for dataintegritet

Kursusprogram

  • Introduktion og præsentation.
  • GAMP-baggrund og -formål.
  • Myndigheder og lovkrav.
  • Andre organisationer i branchen.
  • Fokusområder og ændringer fra GAMP4 til GAMP5.
  • Hovedbegreber og intro til livscyklus.
  • Projektforløb med eksempler fra demoprojekt.
  • Opretholdelse af compliance under drift.
  • Systemafvikling.
  • Opdaterede appendix i GAMP5 2nd edition fra 2022, hvilket inkluderer agil softwareudvikling, software tools, IT infrastructure, AI og blockchain.
  • Annex 11 og 21 CFR Part 11.

For english, press here

Undervisningsform

Der undervises som udgangspunkt på dansk, og kursusmaterialet vil være på engelsk.

Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af indholdet i GAMP 5 guiden, hvad det betyder i praksis og eksemplar fra industrien.

På kurset vil et ‘praktisk projekt’ være udgangspunktet for en række eksempler og relevante øvelser.

Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og vi vægter dialogen med kursister højt. Diskussioner af egne erfaringer i løbet af kurset tilskyndes, da disse kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.

For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset ved afslutningen.

Hvem kan deltage?

Kurset er for ingeniører, teknikere, kemikere og andre, som har berøring med eller er brugere af Computerized systems i medicinalindustrien.

  • Automations- og IT-ingeniører.
  • Projektingeniører og -ledere.
  • QA-medarbejdere og -chefer.
  • IT-ansvarlige.
  • Procesteknikere og -kemikere.
  • Maskinbyggere og robotleverandører.

Forudsætninger for at deltage
Der er ingen særlige forudsætninger udover en interesse i at forstå, hvilke fordele GAMP som redskab kan give leverandører af automatiserede systemer, der skal leve op til de gældende regler for GMP.

Underviser Katrine Rivière

Ud over at undervise arbejder Katrine også som konsulent indenfor medicinalindustrien. Interessen for at dele metoder og konkrete værktøjer tager afsæt i Katrines egne erfaringer.
Katrine har undervist i flere år. Kursisterne vægter især hendes evne til at sætte sig ind i kunders problemstillinger højt, ligesom hun formår at gøre komplekse problemer konkrete og vise eksempler på, hvordan de løses operationelt.

Underviser Jeppe Lunde Schmidt

Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam og har undervist i flere år. Han har arbejdet med og valideret flere forskellige typer IT-udstyr fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer.

Udtalelser fra kursister

Super underviser 👍😁

Kursist på SattLine programmering

Very motivated course-responsable, very pationate and patient.

Kursist på SattLine programmering

A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.

Kursist på SattLine programmering

Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.

Kursist på Dataintegritet

Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse

Kursist på Dataintegritet

Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂

Kursist på Dataintegritet

Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.

Kursist på Dataintegritet

Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.

Kursist på GAMP Introduktion

Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.

Kursist på GAMP Introduktion

Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.

Kursist på GAMP Introduktion

TILMELDING & PRAKTISK INFORMATION

Tilmelding

Vi glæder os til at byde dig velkommen og til at give dig det bedste afsæt for at styrke dine kompetencer.

Kurser i ‘Introduktion til GAMP5’ i 2024

8.januar – 9.januar

21.februar – 22. februar IN ENGLISH, sig up here: https://www.confirm.dk/kurser/introduction-to-gamp-5/

11.marts – 12.marts

15.maj – 16.maj

5.juni – 6.juni IN ENGLISH, sig up here: https://www.confirm.dk/kurser/introduction-to-gamp-5/

2.september – 3.september

9.oktober – 10.oktober – OBS afholdes i jylland

30.oktober – 31.oktober

11.december – 12.december

Nedenfor vælger du det kursus, du vil deltage på, og udfylder din tilmelding. Du vil herefter modtage en bekræftelse.

Praktisk information

Varighed og adresse
Kurset løber over 2 dage og afholdes hos: Confirm Knowledge Center
Havnevej 1 1tv, 4000 Roskilde, fra kl. 9 – 16.
Kontakt os gerne om afholdelse af kurser i Jylland.

Forplejning
Morgenkaffe og -brød.
Frokost
Eftermiddagskaffe og -kage.

Andre kurser og virksomhedstilpassede kurser
Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe på 7070 7686.

Handelsbetingelser

Pris 
Kursusprisen er 10.500 kr. (ex. moms).
Prisen dækker 2 dages undervisning inkl. kursusmateriale og forplejning.

Betaling og betalingstyper
Betalingen trækkes på betalingskort 14 dage forud for kursus start. Vi modtager Visa Dankort, Visa og Mastercard.

Afbud
Afbud indtil 30 dage før kursus start kan foretages uden beregning. Ved afbud efter 30 dage og inden 14 dage før kursusstart betales 50% af prisen. Vedafbud senere end 15 dage før kursusstart betales hele beløbet.

Afbud meddeles til kursus@confirm.dk.

Eventuel aflysning
Skulle Confirm blive nødsaget til at aflyse kuset refunderes det fulde beløb.

Kontakt mv. 
Kurset udbydes af Confirm A/S, CVR nr. 26039258, Havnevej 7, 2. tv., 4000 Roskilde. Vi kan kontaktes på tlf. 7070 7686 eller kursus@confirm.dk.

Opbevaring af personoplysninger  
See Confirms persondatapolitik her .