GAMP 5

‘Praktisk indføring i GAMP 5’ – Brug to dage til at knække nødden med GAMP 5.

Forstå hvordan GAMP 5 faktisk kan bruges til at øge kvaliteten OG reducere tidsforbruget i IT-projekter indenfor GxP og Medical Devices.

Hvem bør deltage?

Ingeniører, teknikere, kemikere og lignende, som har berøring med automationsprojekter til GMP industrien, enten som leverandør eller slutbruger…

  • Automations- og IT-ingeniører
  • Projektingeniører og -ledere
  • QA-medarbejdere og -chefer
  • Procesteknikere og -kemikere
  • Maskinbyggere og robot-leverandører
  • IT-ansvarlige

Der er ingen særlige forudsætninger, udover en interesse i at forstå GAMP’en som et redskab til at underbygge kvalificerede automationsprojekter, som lever op til gældende GMP regler.

Undervisningsform

Undervisningen bliver en blanding mellem gennemgang af indholdet af GAMP 5 dokumentet og hvad det betyder i praksis. Vi illustrerer med et ‘praktisk projekt’, og eksempler fra den virkelige verden..

For at kunne gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset den sidste dag.

Det kan du efter kurset

Kurset giver deltageren et overblik over gældende GMP regler og retningslinier for udvikling og validering af automationssystemer. Efter kurset ved man hvor man kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, hvilke faser man skal igennem for planlægning, udvikling og test af systemer.

Man har set hvordan man kan anvende videnbaseret risikohåndtering til at skalere specifikations- og verifikationsmateriale afhængig af systemmodenhed og –kompleksitet, samt risiko for patientsikkerhed, produktkvalitet og datasikkerhed.

Som slutbruger ser man, hvordan man kan indarbejde leverandøraktiviteter i de overordnede valideringsaktiviteter og dermed undgå unødigt dobbeltarbejde. Som leverandør har man fået en indføring i hvordan man lever op til slutbrugerens forventninger til god praksis fra leverandører.

Kursusprogram

Dag 1

  • Introduktion og præsentation
  • GAMP baggrund og formål
  • Myndigheder og lovkrav
  • Andre organisationer i branchen
  • GAMP 5 – Fokusområder og nyheder
  • GAMP 5 – Hovedbegreber og intro til livscyklus
  • GAMP 5 – Projektforløb med eksempler fra demoprojekt

Dag 2

  • GAMP 5 – Projektforløb med eksempler fra demoprojekt, fortsat
  • Opretholdelse af compliance under drift
  • Systemafvikling
  • Effektivitetsforbedringer

 

GAMP kurser i 2019

  • GAMP-1910 (5.+6. mar.)
  • GAMP-1912 (19.+20. mar.) – engelsk – fuldt booket
  • GAMP-1921 (21.+22. maj)
  • GAMP-1939 (23.+24. sep.)
  • GAMP-1944 (29.+30. okt.)
  • GAMP-1947 (19.+20. nov.)

Praktiske informationer

Kurset afholdes som regel tirsdag og onsdag kl. 9-16 på Havnevej 7, 4000 Roskilde.

Kontakt os venligst omkring afholdelse af kurser i Jylland, da kursussted afhænger af kursisternes geografiske placering.

Forplejning:
– Morgenkaffe med brød
– Frokost spiser vi på en nærliggende restaurant
– Eftermiddagskage

Bygningen er røgfri.

Pris

Prisen er DKK 9.500 for 2 dage og dækker kursusmateriale og forplejning.

Du kan også vælge at få ISPE’s GAMP 5 Guide med i købet, så er prisen 12.000 DKK. (Normalpris for GAMP 5 Guide er cirka 3.500 DKK, hvis man ikke er medlem af ISPE).
Alle priser er excl. moms. Faktura fremsendes 14 dage før kursus start.

Kollegarabat: Tilmelder I flere til samme kursus, betaler I fuld pris for første deltager. Ved øvrige samtidige tilmeldinger af kollegaer ydes rabat på 15%.

Afbud

Ved afbud 0-14 kalenderdage før kursus start faktureres 100% af kursus afgiften.

Ved afbud 15-30 kalenderdage før kursus start faktureres 50% af kursus afgiften.

NB! Overførsel til andet kursus eller til anden kursist er mulig.

Ved afbud mere en 30 kalenderdage før kursus start kan dette ske uden beregning.

Tilmelding

Vi er glade for at du ønsker et kursus hos os, og vi vil gøre alt for at du bliver tilfreds. Nedenfor kan du bestille det kursus der passer dig bedst.

Kursus

GAMP Guideline (bogen)
Med GAMP 5 guidenUden GAMP 5 guiden

Dit navn *

Din e-mail *

Telefon

Firma *

Adresse

Postnr. & by

Evt. reference

Bemærkninger

Yderligere information

Når du har tilmeldt dig, vil du modtage en bekræftelse indenfor få dage.

Confirm bestræber sig på at afholde alle de annoncerede kurser, men tager forbehold for aflysning i tilfælde af for få tilmeldinger. I så fald vil vi naturligvis give besked i god tid.

Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe 7070 7686.

"God og kompetent underviser, som viste at der også lå praktisk erfaring bag ved. Dét var med til at gøre kurset brugbart"

Kursist på Dataintegritet

"Jeg tror vi kommer til at bruge din metode til dataflow og data lifecycle kortlægning her i Brenntag Biosector. Det alene er hele kurset værd....."

Kursist på Dataintegritet

"Dejligt med et skræddersyet kursus, hvor tværfagligheden er repræsenteret, og deltagerne arbejder indenfor samme projekt".

Kursist på Dataintegritet

"Tak for et godt kursus. Time well spend".

Kursist på Dataintegritet

"Måske det bedste kursus til dato".

Kursist på SattLine programmering

"Underviseren har gjort kurset meget interessant og relevant".

Kursist på SattLine programmering

"Indholdet af kurset blev gjort spiseligt og overskueligt".

Kursist på GAMP Introduktion

"Super godt kursus med en super underviser. Meget relevant og differentieret undervisning".

Kursist på SattLine programmering

"God og hyggelig stemning med et højt fagligt niveau. God sparring omkring projektet med relevante emner".

Kursist på Dataintegritet

"Godt med eksempler fra den virkelige verden".

Kursist på GAMP Introduktion