Introduktion til GAMP 5

Sådan kan du øge kvaliteten og reducere tidsforbruget i udviklingen af jeres Computerized systems

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) giver mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer.

På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i jeres Computerized systems.

Kursets highlights

På introduktion til GAMP 5 vægter vi:

  • At du med en forståelse af GAMP 5 får bedre mulighed for at gøre URS’er specifikke, målbare, opnåelige og prioriterede, så I undgår misforståelser og fejlfortolkninger.
  • At du har styr på softwarekategoriseringer og skalering.
  • At du har viden om, hvilken dokumentation der er nødvendig.
  • At du får en brugbar metode til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper.
  • At du får viden om, hvordan I benytter dokumentation.
  • At du får indsigt i, hvordan I får mest muligt ud af jeres kompetencer og samarbejder.

Samtidig får du viden om:

  • Hvordan I opbygger et fælles begrebsapparat.
  • GAMP-livscyklus.
  • Systemafvikling.

Efter kurset:

  • Har du overblik over gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
  • Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
  • Kender du problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og ved forskellige niveauer af kompleksitet.
  • Ved du, hvordan du håndterer risikoen i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
  • Ved du, hvordan du skal skalere specifikations- og verifikationsmateriale.
  • Ved du, hvordan du som medicinalproducent kan indarbejde underleverandørkrav i de overordnede valideringsaktiviteter og dermed undgå unødigt dobbeltarbejde.
  • Ved du, hvordan du som underleverandør lever op til medicinalproducenters forventninger til god praksis hos underleverandører.

Kursusprogram

  • Introduktion og præsentation.
  • GAMP-baggrund og -formål.
  • Myndigheder og lovkrav.
  • Andre organisationer i branchen.
  • GAMP 5 – Fokusområder og nyheder.
  • GAMP 5 – Hovedbegreber og intro til livscyklus.
  • GAMP 5 – Projektforløb med eksempler fra demoprojekt.
  • Opretholdelse af compliance under drift.
  • Systemafvikling.

Undervisningsform

Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af indholdet i GAMP 5 guidelinen, og hvad det betyder i praksis.

På kurset vil et ‘praktisk projekt’ være udgangspunktet for en række eksempler og relevante øvelser.

For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset den sidste dag.

Hvem kan deltage?

Kurset er for ingeniører, teknikere, kemikere og andre, som har berøring med eller er brugere af Computerized systems i medicinalindustrien.

  • Automations- og IT-ingeniører.
  • Projektingeniører og -ledere.
  • QA-medarbejdere og -chefer.
  • IT-ansvarlige.
  • Procesteknikere og -kemikere.
  • Maskinbyggere og robotleverandører.

Forudsætninger for at deltage
Der er ingen særlige forudsætninger udover en interesse i at forstå, hvilke fordele GAMP som redskab kan give leverandører af automatiserede systemer, der skal leve op til de gældende regler for GMP.

Underviser Katrine Rivière

Ud over at undervise arbejder Katrine også som konsulent indenfor medicinalindustrien. Interessen for at dele metoder og konkrete værktøjer tager afsæt i Katrines egne erfaringer.
Katrine har undervist i flere år. Kursisterne vægter især hendes evne til at sætte sig ind i kunders problemstillinger højt, ligesom hun formår at gøre komplekse problemer konkrete og vise eksempler på, hvordan de løses operationelt.

Udtalelser fra kursister

"God og kompetent underviser, som viste at der også lå praktisk erfaring bag ved. Dét var med til at gøre kurset brugbart"

Kursist på Dataintegritet

"Jeg tror vi kommer til at bruge din metode til dataflow og data lifecycle kortlægning her i Brenntag Biosector. Det alene er hele kurset værd....."

Kursist på Dataintegritet

"Dejligt med et skræddersyet kursus, hvor tværfagligheden er repræsenteret, og deltagerne arbejder indenfor samme projekt".

Kursist på Dataintegritet

"Tak for et godt kursus. Time well spend".

Kursist på Dataintegritet

"Måske det bedste kursus til dato".

Kursist på SattLine programmering

"Underviseren har gjort kurset meget interessant og relevant".

Kursist på SattLine programmering

"Indholdet af kurset blev gjort spiseligt og overskueligt".

Kursist på GAMP Introduktion

"Super godt kursus med en super underviser. Meget relevant og differentieret undervisning".

Kursist på SattLine programmering

"God og hyggelig stemning med et højt fagligt niveau. God sparring omkring projektet med relevante emner".

Kursist på Dataintegritet

"Godt med eksempler fra den virkelige verden".

Kursist på GAMP Introduktion

TILMELDING & PRAKTISK INFORMATION

Tilmelding

Nedenfor vælger du det kursus, du vil deltage på, og udfylder din tilmelding. Du vil indenfor få dage modtage en bekræftelse.
Vi glæder os til at byde dig velkommen og til at give dig det bedste afsæt for at styrke dine kompetencer.

Kurser i ‘Introduktion til GAMP 5’ i 2020

  • GAMP-2006 (5.+6. feb.) Afholdt
  • GAMP-2037 (8.+9. sep.) Afholdt
  • GAMP-2048 (24.+25. nov.)

    Vælg det ønskede kursus her

    GAMP Guideline (bogen)
    Med ISPE's GAMP 5 guideUden ISPE's GAMP 5 guide

    Dit navn *

    Din e-mail *

    Telefon

    Firma *

    Adresse

    Postnr.

    By

    Evt. reference

    Bemærkninger

    Praktisk information

    Varighed og adresse
    Kurset løber over 2 dage og afholdes på vores adresse:
    Havnevej 7, 4000 Roskilde, fra kl. 9 – 16.
    Kontakt os gerne om afholdelse af kurser i Jylland.

    Forplejning
    Morgenkaffe og -brød.
    Frokost på en nærliggende restaurant.
    Eftermiddagskaffe og -kage.

    Pris og kollegarabat
    Kursusprisen er 9.500 kr. (ex. moms) og faktureres 14 dage før afholdelse.
    Prisen dækker 2 dage inkl. kursusmateriale og forplejning.

    Vi tilbyder dig samtidig mulighed for at tilkøbe ISPE’s GAMP 5 Guide til 2.500 kr. (Normalpris er cirka 3.500 kr., hvis du ikke er medlem af ISPE).

    Er I flere fra virksomheden, der ønsker at deltage på dette kursus, betaler I fuld pris for den første tilmelding. På efterfølgende tilmeldinger får I automatisk 15 % rabat.

    Bliver du forhindret?
    Ved afbud 0-14 kalenderdage før afholdelse faktureres kurset 100 %.
    Ved afbud 15-30 kalenderdage før kursusstart faktureres kurset med 50 %.
    Afbud mere end 30 kalenderdage før kursusstart kan ske uden beregning.
    Bliver du forhindret i at deltage, har du mulighed for at flytte din tilmelding til en anden dato eller et andet kursus. Du har også mulighed for at sende en kollega i stedet.

    Eventuel aflysning
    Hos Confirm bestræber vi os på at afholde alle annoncerede kurser, men af hensyn til dynamikken i vores kursusforløb kan for få tilmeldinger betyde, at vi vælger at aflyse et kursus.

    Andre kurser og virksomhedstilpassede kurser
    Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe på 7070 7686.