GAMP 5 for medicinalproducenter

Sådan kan du både øge kvaliteten og reducere tidsforbruget i udviklingen af jeres Computerized systems

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) giver mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer.

På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i de Computerized systems, I selv udvikler eller får fra underleverandører.

Kursets highlights

På dette GAMP 5 for producenter vægter vi:

  • At du med en forståelse af GAMP 5 får bedre mulighed for at gøre URS’er specifikke, målbare, opnåelige og prioriterede, så I undgår misforståelser og fejlfortolkninger med jeres leverandører.
  • At du har styr på softwarekategoriseringer og skalering.
  • At du har viden om, hvilken dokumentation der er nødvendig.
  • At du får en brugbar metode til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper.
  • At du får viden om, hvordan I benytter leverandørens dokumentation.
  • At du får indsigt i, hvordan I får mest muligt ud af de kompetencer, som jeres leverandør har.

Samtidig får du viden om:

  • Hvordan I opbygger et fælles begrebsapparat.
  • GAMP-livscyklus.
  • Systemafvikling.

Efter kurset:

  • Har du overblik over gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
  • Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
  • Kender du til problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og niveauer af kompleksitet.
  • Ved du, hvordan du håndterer risikoen i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
  • Ved du, hvordan du skal skalere specifikations- og verifikationsmateriale.
  • Ved du, hvilke forventninger I kan stille til jeres underleverandører.
  • Ved du, hvordan du kan indarbejde underleverandøraktiviteter i de overordnede valideringsaktiviteter og dermed undgå unødigt dobbeltarbejde.

Kursusprogram

  • Introduktion og præsentation.
  • GAMP-baggrund og -formål.
  • Myndigheder og lovkrav.
  • Andre organisationer i branchen.
  • GAMP 5 – Fokusområder og nyheder.
  • GAMP 5 – Hovedbegreber og intro til livscyklus.
  • GAMP 5 – Projektforløb med eksempler fra demoprojekt.
  • Opretholdelse af compliance under drift.
  • Systemafvikling.

Undervisningsform

Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af indholdet i GAMP 5’s guideline, og hvad det betyder i praksis set med brugerens øjne. Der vil blive lagt særlig vægt på projekters skalerbarhed, og på hvordan du på bedst mulig måde gør brug af leverandørens kompetencer.

På kurset vil et ‘praktisk projekt’ være udgangspunktet for en række eksempler og relevante øvelser.

For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset den sidste dag.

Hvem kan deltage?

Kurset er for ingeniører, teknikere, kemikere og andre, som er brugere af Computerized systems i medicinalindustrien.

  • Automations- og IT-ingeniører.
  • Projektingeniører og -ledere.
  • QA-medarbejdere og -chefer.
  • IT-ansvarlige.
  • Procesteknikere og -kemikere.

Forudsætninger for at deltage
Der er ingen særlige forudsætninger udover en interesse i at forstå, hvilke fordele et redskab som GAMP kan give jer, når I skal kvalificere automatiserede systemer og sikre, at de lever op til de gældende GMP-regler.

Underviser Katrine Rivière

Ud over at undervise arbejder Katrine også som konsulent indenfor medicinalindustrien. Interessen for at dele metoder og konkrete værktøjer tager afsæt i Katrines egne erfaringer.
Katrine har undervist i flere år. Kursisterne vægter især hendes evne til at sætte sig ind i kunders problemstillinger højt, ligesom hun formår at gøre komplekse problemer konkrete og vise eksempler på, hvordan de løses operationelt.

Udtalelser fra kursister

"God og kompetent underviser, som viste at der også lå praktisk erfaring bag ved. Dét var med til at gøre kurset brugbart"

Kursist på Dataintegritet

"Jeg tror vi kommer til at bruge din metode til dataflow og data lifecycle kortlægning her i Brenntag Biosector. Det alene er hele kurset værd....."

Kursist på Dataintegritet

"Dejligt med et skræddersyet kursus, hvor tværfagligheden er repræsenteret, og deltagerne arbejder indenfor samme projekt".

Kursist på Dataintegritet

"Tak for et godt kursus. Time well spend".

Kursist på Dataintegritet

"Måske det bedste kursus til dato".

Kursist på SattLine programmering

"Underviseren har gjort kurset meget interessant og relevant".

Kursist på SattLine programmering

"Indholdet af kurset blev gjort spiseligt og overskueligt".

Kursist på GAMP Introduktion

"Super godt kursus med en super underviser. Meget relevant og differentieret undervisning".

Kursist på SattLine programmering

"God og hyggelig stemning med et højt fagligt niveau. God sparring omkring projektet med relevante emner".

Kursist på Dataintegritet

"Godt med eksempler fra den virkelige verden".

Kursist på GAMP Introduktion

TILMELDING & PRAKTISK INFORMATION

Tilmelding

Nedenfor vælger du det kursus, du vil deltage på, og udfylder din tilmelding. Du vil indenfor få dage modtage en bekræftelse.
Vi glæder os til at byde dig velkommen og til at give dig det bedste afsæt for at styrke dine kompetencer.

Kurser i ‘GAMP 5 for medicinalproducenter’ i 2020

  • GAMPU-2047 (17.+18. nov.)

Vælg det ønskede kursus her

GAMP Guideline (bogen)
Med ISPE's GAMP 5 guideUden ISPE's GAMP 5 guide

Dit navn *

Din e-mail *

Telefon

Firma *

Adresse

Postnr.

By

Evt. reference

Bemærkninger

Praktisk information

Varighed og adresse
Kurset løber over 2 dage og afholdes på vores adresse:
Havnevej 7, 4000 Roskilde, fra kl. 9 – 16.
Kontakt os gerne om afholdelse af kurser i Jylland.

Forplejning
Morgenkaffe og -brød.
Frokost på en nærliggende restaurant.
Eftermiddagskaffe og -kage.

Pris og kollegarabat
Kursusprisen er 9.500 kr. (ex. moms) og faktureres 14 dage før afholdelse.
Prisen dækker 2 dage inkl. kursusmateriale og forplejning.

Vi tilbyder dig samtidig mulighed for at tilkøbe ISPE’s GAMP 5 Guide til 2.500 kr. (Normalpris er cirka 3.500 kr., hvis du ikke er medlem af ISPE).

Er I flere fra virksomheden, der ønsker at deltage på dette kursus, betaler I fuld pris for den første tilmelding. På efterfølgende tilmeldinger får I automatisk 15 % rabat.

Bliver du forhindret?
Ved afbud 0-14 kalenderdage før afholdelse faktureres kurset 100 %.
Ved afbud 15-30 kalenderdage før kursusstart faktureres kurset med 50 %.
Afbud mere end 30 kalenderdage før kursusstart kan ske uden beregning.
Bliver du forhindret i at deltage, har du mulighed for at flytte din tilmelding til en anden dato eller et andet kursus. Du har også mulighed for at sende en kollega i stedet.

Eventuel aflysning
Hos Confirm bestræber vi os på at afholde alle annoncerede kurser, men af hensyn til dynamikken i vores kursusforløb kan for få tilmeldinger betyde, at vi vælger at aflyse et kursus.

Andre kurser og virksomhedstilpassede kurser
Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe på 7070 7686.