Dataintegritet

Her får du en praktisk anvendelig tilgang til at holde GxP-data i compliance i egne systemer

Dataintegritet i GxP-systemer har haft stigende fokus fra myndigheder og inspektørers i de seneste år.
I 2017 udgav ISPE guiden Records and Data Integrity, der hjælper med at fortolke myndighedernes forventninger med industriens muligheder for at holde GxP data i compliance. Guiden er i tråd med ISPE’s GAMP 5 guide og udmærker sig ved, at den tager alle andre væsentlige guides vedrørende dataintegritet i betragtning og favner dem i én samlet guide.

Kurset giver dig en grundig indføring i guiden med stor vægt på et afsæt i det praktiske (produktion, laboratorier, IT-systemer osv.). Der vil blive rig mulighed for at arbejde med problemstillinger og systemer fra din egen hverdag, ligesom der vil være cases og øvelser baseret på konkrete problemstillinger fra den virkelige verden.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

  • Et godt kendskab til opbygning og indhold i ISPE’s guide Records and Data Integrity.
  • Kompetencer til at deltage aktivt i arbejdet med dataintegritet, hvor regulatorisk data skal defineres, beskrives, risikovurderes og vedligeholdes i jeres eget system i virksomheden.
  • Viden til håndtering og forberedelse af inspektion på området.
  • En god forståelse for, hvordan du kan minimere risikoen for datatab.
  • Et godt grundlag for en effektiv projektering og vedligeholdelse af regulatoriske data.
  • Et godt overblik og forudsætning for at have styr på dataintegriteten i din virksomhed.

Kursusprogram

  • Nøglebegreber og definitioner; forståelse af hvad forkortelser og begreber egentligt betyder.
  • Myndighedernes fokus; hvad er der egentligt krav til? Kultur, procedurer og teknik.
  • Rammer for god dataintegritet, styring og vigtige aktiviteter.
  • Data livscyklus; overblik over datavejen gennem systemet fra det bliver dannet til det slettes.
  • Risikovurdering; lær at finde de svage punkter i dit eget system.
  • Dataintegritet i virksomheden; modenhed og menneskelige faktorer.
  • Audit trails og data review; hvornår er data underlagt audit trail og særlige review hensyn ifm. data.
  • Inspektionsparathed; lær at sikre virksomheden mod anmærkninger.
  • Dataintegritet i IT-kontekst; her sammenholdes traditionel IT record management med data integritet i GxP verdenen.
  • Krav til dataintegritet i URS’en; hvilke krav skal du stille vedrørende dataintegritet? Gennemgangen inkluderer checkliste/forslag.
  • Proces flow og data flow; overblik over dine datas vej gennem systemet.
  • Styring af dataintegriteten fra den enkelte record til system- eller infrastrukturniveau inkl. implementeringsforslag.
  • Dataintegritet overvejelser for kendte systemtyper – lige fra SaaS (Software as a Service), inklusive Cloud-løsninger, til Excel og statistik-værktøjer.
  • Arkivering og migrering; data retention, arkivering og migrering – inklusiv alternative systemer.
  • Hybride systemer; i praksis ender mange elektroniske data stadig i papirformat. Lær hvad du skal være opmærksom på.

Undervisningsform

Der undervises som udgangspunkt på dansk, mens kursusmaterialet vil være på engelsk.

Hovedvægten er et fokus på, at deltageren skal opnå forståelsen for dataintegritet i egne systemer. Gennem både øvelser og diskussion af emner og udfordringer fra egen hverdag, vil der blive lagt stor vægt på, hvordan de enkelte dele af dataintegritetsguiden skal fortolkes i forhold til deltagernes egne systemer.

For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset ved afslutningen.

Hvem kan deltage?

  • Dataejere.
  • Procesejere.
  • Projektledere.
  • Projektingeniører.
  • QA-medarbejdere.
  • Maskinleverandører.
  • Robotleverandører.
  • IT-leverandører.

Underviser Jeppe Lunde Schmidt

Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam. Han har arbejdet med og valideret flere forskellige typer IT-udstyr fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer.

Udtalelser fra kursister

Super underviser 👍😁

Kursist på SattLine programmering

Very motivated course-responsable, very pationate and patient.

Kursist på SattLine programmering

A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.

Kursist på SattLine programmering

Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.

Kursist på Dataintegritet

Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse

Kursist på Dataintegritet

Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂

Kursist på Dataintegritet

Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.

Kursist på Dataintegritet

Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.

Kursist på GAMP Introduktion

Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.

Kursist på GAMP Introduktion

Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.

Kursist på GAMP Introduktion

TILMELDING & PRAKTISK INFORMATION

Tilmelding

Vi glæder os til at byde dig velkommen og til at give dig det bedste afsæt for at styrke dine kompetencer.

Kurser i ‘Dataintegritet’ i 2024

10.januar

20.marts

26.september

13.november

Nedenfor vælger du det kursus, du vil deltage på, og udfylder din tilmelding. Du vil herefter modtage en bekræftelse.

Praktisk information

Varighed og adresse
Kurset varer 1 dag og afholdes Confirm Knowledge Center
Havnevej 1 1tv, 4000 Roskilde, fra kl. 9 – 16.
Kontakt os gerne om afholdelse af kurser i Jylland.

Forplejning
Morgenkaffe og -brød.
Frokost
Eftermiddagskaffe og -kage.

Andre kurser og virksomhedstilpassede kurser
Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe på 7070 7686.

Handelsbetingelser

Pris 
Kursusprisen er 5.500 kr. (ex. moms).
Prisen dækker 1 dags undervisning inkl. kursusmateriale og forplejning.

Betaling og betalingstyper
Betalingen trækkes på betalingskort 14 dage forud for kursus start. Vi modtager Visa Dankort, Visa og Mastercard.

Afbud
Afbud indtil 30 dage før kursus start kan foretages uden beregning. Ved afbud efter 30 dage og inden 14 dage før kursusstart betales 50% af prisen. Vedafbud senere end 15 dage før kursusstart betales hele beløbet.

Afbud meddeles til kursus@confirm.dk.

Eventuel aflysning
Skulle Confirm blive nødsaget til at aflyse kuset refunderes det fulde beløb.

Kontakt mv. 
Kurset udbydes af Confirm A/S, CVR nr. 26039258, Havnevej 7, 2. tv., 4000 Roskilde. Vi kan kontaktes på tlf. 7070 7686 eller kursus@confirm.dk.

Opbevaring af personoplysninger  
See Confirms persondatapolitik her .