Dataintegritet

Her får du en praktisk anvendelig tilgang til at holde GxP-data i compliance i egne systemer

Dataintegritet er et af de GxP-emner, som har stor fokus i forbindelse med inspektion af GxP-systemer.
I 2017 udgav ISPE Records and Data Integrity guiden, der hjælper med at fortolke myndighedernes forventninger med industriens muligheder for at holde GxP data i compliance. Guiden er i tråd med ISPE’s GAMP 5 guide og udmærker sig ved, at den tager alle andre væsentlige guides vedrørende dataintegritet i betragtning, og favner dem i én samlet guide.

Kurset giver dig en grundig indføring i guiden med stor vægt på et afsæt i det praktiske (produktion, laboratorier, IT-systemer etc.). Der vil blive rig mulighed for at arbejde med problemstillinger og systemer fra din egen hverdag, ligesom der vil være cases og øvelser baseret på konkrete problemstillinger fra den virkelige verden.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

  • Et godt kendskab til opbygning og indhold i ISPE’s RDI-guide.
  • At være godt klædt på til at deltage aktivt i arbejdet med dataintegritet på områder, hvor du skal definere, beskrive, risikovurdere og vedligeholde regulatoriske data i jeres eget system i virksomheden.
  • At være godt rustet til at kunne håndtere inspektioner på området.
  • En god forståelse for, hvordan du kan minimere risikoen for datatab.
  • Et godt grundlag for en effektiv projektering og vedligeholdelse af regulatoriske data.
  • Et godt overblik og forudsætning for at have styr på tingene.

Kursusprogram

  • Nøglebegreber og definitioner. Slut med ’at have hørt forkortelserne’ uden at vide, hvad de står for.
  • Myndighedernes fokus. Hvad er der egentligt krav til? Kultur, procedurer og teknik.
  • Rammer for god dataintegritet, styring og vigtige aktiviteter.
  • Data livscyklus. Overblik over datavejen gennem systemet.
  • Risikovurdering – lær at finde de svage punkter i dit eget system.
  • Dataintegritet i virksomheden. Dataintegritet, modenhed og menneskelige faktorer.
  • Audit trails og data review. Hvornår er data underlagt audit trail og særlige review hensyn ifm. data.
  • Inspektionsparathed. Lær at sikre virksomheden mod anmærkninger.
  • Dataintegritet i IT-kontekst. Her sammenholdes traditionel IT record management med data integritet i GxP verdenen.
  • Krav til dataintegritets i URS’en. Hvilke krav skal du stille vedrørende data integritet? Gennemgangen inkluderer checkliste/forslag.
  • Proces flow og data flow. Overblik over dine datas vej gennem systemet.
  • Styring af dataintegriteten fra den enkelte record til system- eller infrastrukturniveau. Med implementeringsforslag.
  • Dataintegritet overvejelser for kendte systemtyper – lige fra SaaS (Software as a Service) til Excel og statistik-værktøjer.
  • Arkivering og migrering. Data retention, arkivering og migrering – inklusiv alternative systemer.
  • Hybride systemer. I praksis ender mange elektroniske data stadig i papirformat. Lær hvad du skal være opmærksom på.

Undervisningsform

Hovedvægten er et fokus på, at deltageren skal opnå forståelsen for dataintegritet i egne systemer. Gennem både øvelser og diskussion af emner og udfordringer fra egen hverdag, vil der blive lagt stor vægt på, hvordan de enkelte dele af ISPE’s RDI-guiden skal fortolkes i forhold til deltagernes egne systemer.
For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset den sidste dag.

Hvem kan deltage?

  • Dataejere.
  • Procesejere.
  • Projektledere.
  • Projektingeniører.
  • QA-medarbejdere.
  • Maskinleverandører.
  • Robotleverandører.
  • IT-leverandører.

Underviser Jesper Strands

Jesper er Confirms grundlægger og CEO. Jesper har et stort drive for at omsætte sin mangeårige erfaring til at gøre GxP industriens komplekse problemstillinger forståelige, konkrete og implementerbare.

Udtalelser fra kursister

"God og kompetent underviser, som viste at der også lå praktisk erfaring bag ved. Dét var med til at gøre kurset brugbart"

Kursist på Dataintegritet

"Jeg tror vi kommer til at bruge din metode til dataflow og data lifecycle kortlægning her i Brenntag Biosector. Det alene er hele kurset værd....."

Kursist på Dataintegritet

"Dejligt med et skræddersyet kursus, hvor tværfagligheden er repræsenteret, og deltagerne arbejder indenfor samme projekt".

Kursist på Dataintegritet

"Tak for et godt kursus. Time well spend".

Kursist på Dataintegritet

"Måske det bedste kursus til dato".

Kursist på SattLine programmering

"Underviseren har gjort kurset meget interessant og relevant".

Kursist på SattLine programmering

"Indholdet af kurset blev gjort spiseligt og overskueligt".

Kursist på GAMP Introduktion

"Super godt kursus med en super underviser. Meget relevant og differentieret undervisning".

Kursist på SattLine programmering

"God og hyggelig stemning med et højt fagligt niveau. God sparring omkring projektet med relevante emner".

Kursist på Dataintegritet

"Godt med eksempler fra den virkelige verden".

Kursist på GAMP Introduktion

TILMELDING & PRAKTISK INFORMATION

Tilmelding

Nedenfor vælger du det kursus, du vil deltage på, og udfylder din tilmelding. Du vil indenfor få dage modtage en bekræftelse.
Vi glæder os til at byde dig velkommen og til at give dig det bedste afsæt for at styrke dine kompetencer.

Kurser i ‘Dataintegritet’ i 2020

  • DI-2009 (27. feb.) Afholdt
  • DI-2037 (10. sep.)
  • DI-2048 (26. nov.)

Vælg det ønskede kursus her

GAMP Guideline (bogen)
Med ISPE’s Record and Data integrity GuideUden ISPE’s Record and Data integrity Guide

Dit navn *

Din e-mail *

Telefon

Firma *

Adresse

Postnr.

By

Evt. reference

Bemærkninger

Praktisk information

Varighed og adresse
Kurset varer 1 dag og afholdes på vores adresse:
Havnevej 7, 4000 Roskilde, fra kl. 9 – 16.
Kontakt os gerne om afholdelse af kurser i Jylland.

Forplejning
Morgenkaffe og -brød.
Frokost på en nærliggende restaurant.
Eftermiddagskaffe og -kage.

Pris og kollegarabat
Kursusprisen er 4.800 kr. (ex. moms) og faktureres 14 dage før afholdelse.
Prisen er incl. kursusmateriale og forplejning.

ISPE’s Record and Data integrity Guide. Vi tilbyder dig mulighed for at tilkøbe ISPE’s RDI Guide til 2.200 kr. (Normalpris er cirka 3.000 kr., hvis du ikke er medlem af ISPE).

Er I flere fra virksomheden, der ønsker at deltage på dette kursus, betaler I fuld pris for den første tilmelding. På efterfølgende tilmeldinger får I automatisk 15 % rabat.

Bliver du forhindret?
Ved afbud 0-14 kalenderdage før afholdelse faktureres kurset 100 %.
Ved afbud 15-30 kalenderdage før kursusstart faktureres kurset med 50 %.
Afbud mere end 30 kalenderdage før kursusstart kan ske uden beregning.
Bliver du forhindret i at deltage, har du mulighed for at flytte din tilmelding til en anden dato eller et andet kursus. Du har også mulighed for at sende en kollega i stedet.

Eventuel aflysning
Hos Confirm bestræber vi os på at afholde alle annoncerede kurser, men af hensyn til dynamikken i vores kursusforløb kan for få tilmeldinger betyde, at vi vælger at aflyse et kursus.

Andre kurser og virksomhedstilpassede kurser
Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe på 7070 7686.