Dataintegritet

‘Dataintegritet i praksis’

I de senere år har der været stigende fokus på dataintegritet, og i 2017 udkom ISPE’s nye guide til dataintegritet, ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity, i daglig tale RDI-guiden.

Dataintegritet er relevant i forhold til alle computersystemer, hvor der genereres regulatoriske data, herunder systemer der projekteres efter GAMP 5. Dette gør sig gældende lige fra laboratoriesystemer over maskinstyringer til distribuerede kontrolsystemer og fra logistiksystemer til regneark.

Hvem bør deltage?

Dette kursus giver en praktisk orienteret introduktion til guiden, hvor vi fokuserer på at indholdet på kurset skal kunne anvendes på eget system efter kurset. Vi oversætter principperne og metoderne til praktisk anvendelige anvisninger, som gør det muligt for deltagerne at bidrage konkret til en bedre dataintegritet hjemme i egen virksomhed.

Dataintegritet bør overvejes i forbindelse med opstart af systemer, da det er relevant i alle faser; konceptafklaring, projektering, drift eller migrering af systemer, og i relation til mange forskellige roller som f.eks.:

  • Dataejere
  • Procesejere
  • Projektledere
  • Projektingeniører
  • QA-medarbejdere
  • Maskin-leverandører
  • Robot-leverandører
  • IT-leverandører

Undervisningsform

Emner i guiden gennemgås og relateres til daglige situationer og deltagernes egne systemer og erfaringer. Der bliver lagt vægt på at deltagerne involveres i relation til behandling af aktuelle problemstillinger, som vil præge en stor del af kurset.

Der vil i løbet af kurset være mulighed for at arbejde med tænkte cases, men også mulighed for at arbejde med medbragte emner, som har til formål at belyse dilemmaer og problemstillinger i det praktiske arbejde med dataintegritet.

Det får du og din virksomhed ud af kurset

Efter kurset vil du have et godt kendskab til opbygning og indhold i RDI guiden. Du vil endvidere være klædt godt på til at deltage aktivt i arbejdet med dataintegritet, på områder hvor du skal definere, beskrive, risikovurdere og vedligeholde regulatoriske data. Du vil derfor være godt rustet til at kunne håndtere inspektioner på området.

Du kan være med til at løfte din afdeling til et højere niveau ved at sikre:

  • Inspektionsparathed
  • Minimering af risiko for datatab
  • Mere effektiv projektering og vedligeholdelse af regulatoriske data
  • Overblik og styr på tingene

Kursusprogram

  • Definitioner og nøglebegreber
  • Data vs metadata, ALCOA vs ALCOA++ og andre vigtige definitioner
  • Regulatoriske krav til data integritet
  • Hvorfra stammer kravene, og hvilke guides/retningslinjer findes der?
  • Governance Framework
  • Hvordan kan man indbygge kvalitet i DI arbejdet?
  • Data livscyklus- Hvordan bør data håndteres i de forskellige faser:
    • Generering (Creation)
    • Behandling (Processing)
    • Brug (Review, Reporting and Use)
    • Opbevaring (Retention and Retrieval)
    • Destruktion (Destruction)
    • Data Risiko håndtering
    • Risici fra ‘vugge til grav’. Hvor i livscyklussen udsættes data for hvilke risici?
  • Prioriteret gennemgang af RDI guidens appendices, med fokus på:
    • Audit Trail og Data Review
    • URS for Dataintegritet
    • Proces- og Dataflow diagrammer – hvad skal der til?
    • Kontrol af risici for data og elektronisk signatur
    • Systemarkitektur fra lokalt til Cloud
    • Dataintegritet for Excel og lignende
    • Opbevaring, Arkivering, Migrering
    • Hybrid løsninger (Papirbaseret og elektronisk)
  • Øvelser (både kursus-cases og eget system)

Dataintegritetskurser i 2017

  • RDI-1747 (23. nov.)

Dataintegritetskurser i 2018

  • RDI-1809 (1. mar.)
  • RDI-1816 (19. apr.)
  • RDI-1836 (6. sep)
  • RDI-1840 (4. okt.)

Praktiske informationer

Kurset varer 1 dag og afholdes på vores adresse Havnevej 7, 4000 Roskilde fra kl. 9-16.

Forplejning:
– Morgenkaffe med brød
– Frokost spiser vi på en nærliggende restaurant
– Eftermiddagskage

Bygningen er røgfri.

Pris

Prisen er DKK 4.800 excl. moms for 1 dag og dækker kursusmateriale og forplejning.

Tilmelding

Vi er glade for at du ønsker et kursus hos os, og vi vil gøre alt for, at du bliver tilfreds. Nedenfor kan du bestille det kursus, der passer dig bedst.

Kursus

Dit navn *

Din e-mail *

Telefon

Firma

Adresse

Postnr. & by

Evt. reference

Bemærkninger

Yderligere information

Når du har tilmeldt dig, vil du modtage en bekræftelse indenfor få dage.

Confirm bestræber sig på at afholde alle de annoncerede kurser, men tager forbehold for aflysning i tilfælde af for få tilmeldinger. I så fald vil vi naturligvis give besked i god tid.

Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til info@confirm.dk eller ringe 7070 7686.