Dataintegritet

‘Dataintegritet i praksis’  – nyt kursus hos Confirm

Dataintegritet er tidens vigtige GxP emne, med stor fokus i forbindelse med inspektioner af GxP-systemer.

Derfor har ISPE i 2017 udgivet en guide, ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity, der hjælper fortolkning af myndighedernes forventninger og industriens muligheder for at holde GxP data i compliance.

ISPE-guiden er i tråd med GAMP 5 guiden og udmærker sig ved, at den tager alle andre væsentlige guides vedr. data integritet i betragtning, og favner dem i én samlet guide.

Confirm tilbyder…

et kursus, hvor der gives en grundig indføring i guiden, med stor vægt på det praktiske (produktion, laboratorier, IT-systemer etc.). Der vil være rig mulighed for at arbejde med problemstillinger og systemer fra din egen hverdag, ligesom der vil være cases og øvelser med konkrete problemstillinger fra den virkelige verden.

Vores målsætning er…

at viden opnået på kurset “Dataintegritet i praksis” opfattes som praktisk anvendelig og kan benyttes på den enkelte kursists eget system hjemme i virksomheden. Kurset ligger derfor også i naturlig forlængelse af vores ‘GAMP 5 i praksis’ kursus, som mere end 400 kursister har deltaget i. En ting som er blevet fremhævet i evalueringerne er netop den praktiske tilgang og underviserens forståelse for kursisternes problemstillinger hjemme i virksomhederne.

Hvem bør deltage?

  • Dataejere
  • Procesejere
  • Projektledere
  • Projektingeniører
  • QA-medarbejdere
  • Maskin-leverandører
  • Robot-leverandører
  • IT-leverandører

Undervisningsform

Hovedvægten fokuseres på at deltageren opnår forståelsen for dataintegritet i egne systemer. Der vil således blive lagt stor vægt på, hvordan de enkelte dele af RDI-guiden skal fortolkes i forhold til deltagerne egne systemer. Det vil foregå både via øvelser og diskussion af emner og udfordringer fra egen hverdag.

Det får du og din virksomhed ud af kurset

Efter kurset vil du have et godt kendskab til opbygning og indhold i RDI guiden. Du vil endvidere være klædt godt på til at deltage aktivt i arbejdet med dataintegritet på områder, hvor du skal definere, beskrive, risikovurdere og vedligeholde regulatoriske data. Du vil derfor være godt rustet til at kunne håndtere inspektioner på området.

Du kan være med til at løfte din afdeling til et højere niveau ved at sikre:

  • Inspektionsparathed
  • Minimering af risiko for datatab
  • Mere effektiv projektering og vedligeholdelse af regulatoriske data
  • Overblik og styr på tingene

Kursusprogram

  • Nøglebegreber og definitioner – slut med at ‘have hørt forkortelserne’ uden at vide, hvad de står for
  • Myndighedernes fokus – hvad er der egentligt krav til? Kultur – Procedurer – Teknik
  • Rammer for god dataintegritet – styring og vigtige aktiviteter
  • Data livscyklus – overblik over data vejen gennem systemet
  • Risikovurdering – lær at finde de svage punkter i dit eget system
  • Dataintegritet i virksomheden – dataintegritet, -modenhed og menneskelige faktorer
  • Audit trails og data review – hvornår er data underlagt audit trail og særlige review hensyn ifm data
  • Inspektionsparathed – lær at sikre din virksomhed mod anmærkninger
  • Data Integrity i IT-kontekst – sammenholder traditionel IT record management med data integritet i GxP verdenen
  • Data integritets krav i URS’en – hvilke krav skal du stille vedrørende data integritet? inkl. checkliste/forslag
  • Proces flow og data flow – få overblik over dine datas vej gennem systemet
  • Styring af data integriteten – fra den enkelte record til system- eller infrastrukturniveau. Med implementeringsforslag
  • Data integritet overvejelser for kendte systemtyper – lige fra SaaS (Software as a Service) til Excel og statistik-værktøjer
  • Arkivering og migrering – data retention, arkivering og migrering – inklusiv alternative systemer
  • Hybrid systemer –  i praksis ender mange elektroniske data stadig i papirformat. Lær hvad du skal være opmærksom på.

Dataintegritetskurser i 2017

  • DI-1747 (23. nov.)

Dataintegritetskurser i 2018

  • DI-1809 (1. mar.)
  • DI-1816 (19. apr.)
  • DI-1836 (6. sep)
  • DI-1840 (4. okt.)

Praktiske informationer

Kurset varer 1 dag og afholdes på vores adresse Havnevej 7, 4000 Roskilde fra kl. 9-16.

Forplejning:
– Morgenkaffe med brød
– Frokost spiser vi på en nærliggende restaurant
– Eftermiddagskage

Bygningen er røgfri.

Pris

Prisen er DKK 4.800 excl. moms for 1 dag og dækker kursusmateriale og forplejning. Du kan også vælge at få ISPE’s Record and Data integrity Guide med i købet til 2.200 DKK, så er totalprisen 7.000 DKK.

Normalpris for Record and Data integrity Guide er cirka 3.000 DKK, hvis man ikke er medlem af ISPE.
Alle priser er excl. moms

Tilmelding

Vi er glade for at du ønsker et kursus hos os, og vi vil gøre alt for, at du bliver tilfreds. Nedenfor kan du bestille det kursus, der passer dig bedst.

Kursus

DI Guideline (bogen)
Med DI guidenUden DI guiden

Dit navn *

Din e-mail *

Telefon

Firma

Adresse

Postnr. & by

Evt. reference

Bemærkninger

Yderligere information

Når du har tilmeldt dig, vil du modtage en bekræftelse indenfor få dage.

Confirm bestræber sig på at afholde alle de annoncerede kurser, men tager forbehold for aflysning i tilfælde af for få tilmeldinger. I så fald vil vi naturligvis give besked i god tid.

Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til info@confirm.dk eller ringe 7070 7686.